Olá caros colegas. Continuando
o post sobre Desinfetantes e Sanitizantes, vou falar sobre a importância do uso
destes produtos na limpeza de áreas de fabricação, equipamentos, laboratórios etc.,
de modo a minimizar e até mesmo eliminar problemas de contaminação.
Qual
o saneante ideal?
Uma vez conhecendo os princípios
e suas faixas de atividade, é possível fazer uma escolha bem direcionada dos
produtos a serem usados para um esquema de sanitização. Importante também é
conhecer a microbiota presente na planta de fábrica e laboratório, resultado de
um bom estudo de monitoramento ambiental.
Há uns seis anos, quando eu
atuava em laboratório terceirista, era praticamente um mantra o rodizio de princípios
ativos, para que os micro-organismos não tivessem sua susceptibilidade frente a
um ativo reduzida (o termo resistência aplica-se melhor em relação a
antibióticos). Eu costumava utilizar o seguinte esquema: Na segunda-feira,
tanto a sala limpa, quanto o laboratório de análises microbiológicas eram limpas
com uma solução de ácido peracético na concentração de 0,2%. Em uma semana, de
terça à sexta, utilizávamos hipoclorito de sódio na concentração de 0,5%, e na
semana seguinte, neste mesmo período, utilizávamos quaternário de amônio na
concentração de 1%. As soluções eram diluídas no próprio laboratório, na semana
em que seriam usadas e tudo era devidamente registrado em formulários havia o
acompanhamento dos resultados através do monitoramento ambiental. Com esse
esquema, eu não tinha problemas com contaminações. Mas hoje o que se pratica é
diferente. Usa-se um desinfetante validado e um com ação esporicida. É
altamente recomendado ter mais de um fabricante validado, devido à
possibilidade de descontinuação do produto.
Cabe à área técnica definir o
principio ativo que melhor se aplica ao ambiente a ser sanitizado. No que tange
à limpeza ou à sanitização, as metas, procedimentos operacionais, profundidade
do estudo e detalhamento devem considerar o tipo de produção envolvida, seja
quanto à exigência de pureza química ou microbiana, riscos envolvidos na
contaminação cruzada, forma e formulação, ou ao grau de automatização,
diagramas e fluxogramas, identificação de equipamentos, válvulas, tubulações,
tempo entre final de uso e operações de limpeza. Além disso, os procedimentos
de limpeza e sanitização devem considerar aspectos inerentes à classificação das
salas, ao tipo de produto estéril ou não estéril, formas líquidas ou pós-higroscópicos,
contaminações cruzadas, entre outras variáveis. A validação destes saneantes é imprescindível,
e merece um post somente tratando deste assunto.
Lembrando que cada seguimento
industrial segue suas próprias normas. É importante ter conhecimentos em boas
práticas de fabricação na área farmacêutica, cosmética, alimentícia etc., pois
um princípio ativo que é permitido para uma área farmacêutica talvez não seja
adequado a uma área de produção de alimentos. Neste caso vale uma consulta as
legislações pertinentes.
A
importância de treinamento pessoal
Outro fator que nunca deve ser
negligenciado é o treinamento do colaborador que vai executar a limpeza. Não
basta escolher e validar um princípio ativo se quem vai aplica-lo não conhece
técnicas básicas de limpeza. Sabemos que a ação mecânica também ajuda na
remoção de sujidades e micro-organismos das superfícies. O colaborador deve
realizar a aplicação em um movimento unidirecional (de cima para baixo, de
dentro para fora). A paramentação adequada à classificação da área e a
utilização de panos que não liberam partículas, mops, uso correto de EPI´s
devem ser contemplados em procedimentos e reforçados em treinamentos periódicos.
Juntamente com o treinamento, é importante avaliar o desempenho do colaborador através
de uma prova escrita, monitoramento de pessoal, de modo a comprovar se este
colaborador está apto para realizar a atividade.
Chuveiros de segurança e
lava-olhos devem ser posicionados próximos às áreas de preparo de soluções
sanitizantes.
Manter
registros detalhados e atualizados
Como tudo o que está envolvido
no controle de qualidade, a limpeza e sanitização devem ser registradas em
formulários, o que permite inspecionar e manter a rastreabilidade em uma
investigação de desvio. Dados como o principio utilizado, concentração, data de
aplicação e responsável pela execução da tarefa são o mínimo a serem
contemplados em um registro. Há a necessidade também de registrar dados
pertinentes à solução utilizada, tais como validade, qual o princípio ativo e
sua concentração, data de preparação e quem preparou (se for o caso).
Importante manter os recipientes contendo o produto muito bem identificados com
nome, concentração, data de preparo e data de validade evitando-se equívocos e
utilização inadequada.
Não esquecer-se de manter
arquivado e à disposição para consultas os certificados de todas as soluções
utilizadas, isso é uma garantia da qualidade do produto adquirido. Existe uma
gama enorme de soluções prontas à disposição no mercado hoje. A escolha do
fabricante é tão importante quanto a escolha do ativo. Verificar se o produto é
devidamente aprovado pela ANVISA é fundamental.
As farmacopeias e o FDA, bem
como a ANVISA e MAPA possuem ótimas orientações quanto ao processo de
sanitização e limpeza dos diversos seguimentos. Aliados à estudos da rotina de
trabalho, monitoramentos ambientais, micro-organismos isolados, fornece todas
as informações necessárias para a adequação deste processo. Sempre reforço a
questão de manter procedimentos e registros em ordem, pois não deixa margem a questionamentos
por parte de auditorias e fornece dados para a rastreabilidade de resultados
não conformes.
Acredito ter abordado pontos
básicos. No próximo post, vamos falar sobre a validação de limpeza, tópico
extenso, mas de grande importância. Deixem seus comentários, dúvidas, críticas,
sempre é importante um feedback, lembrando que o que escrevo aqui, além de ser
baseado em literatura técnica, tem muito da minha vivência na área.
Até mais!
Fontes:
UNITED
States Pharmacopeia. 37ª ed. 2014
PINTO, T.J.A.; KANEKO, T.M.; PINTO, A.F.
– Controle Biológico de Qualidade de Produtos Farmacêuticos, Correlatos
e Cosméticos
