Vamos falar sobre Farmacopeia?

 Hoje resolvi falar um pouco sobre Farmacopeia

Participo de vários grupos no Whatsapp sobre Microbiologia e Controle de qualidade. E tenho percebido uma certa dificuldade e até uma certa comodidade principalmente de analistas em inicio de carreira em encontrar algumas informações. Vira e mexe eu cito algum capitulo da farmacopeia. De forma a instigar a pessoa a ler.

Entendam esse texto como uma crítica construtiva. Quando eu atuava, não existia essa facilidade em trocar mensagens (nem existia Whatsapp) e era difícil achar informações em buscadores, Eu aprendi a usar farmacopeia com a Britânica, na mesa do meu diretor na época. Um cliente queria saber parâmetros e meu diretor disse: procura aí e gaste o tempo que for preciso. Era a primeira vez que eu manuseava uma farmacopeia. Desde então virou minha “Bíblia”. E eu tinha acesso à Farmacopeia Britânica, Europeia, Brasileira, Portuguesa e a Americana (USP). Como eu prestava serviços, padronizávamos os métodos segundo a USP. Não só para produtos farmacêuticos, mas também para cosméticos, descartáveis, veterinários, água etc.

A Farmacopeia não precisa ficar restrita à área farmacêutica, pode ser usada em outras áreas também, como indústria cosmética, descartáveis, veterinária etc. Você tem duvida sobre, monitoramento, validação, ensaios, sanitização, processos? Pois a farmacopeia tem algo a lhe dizer. Não tem acesso à farmacopeia americana? A Brasileira está disponível gratuitamente no site da Anvisa pelo link https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/farmacopeia/farmacopeia-brasileira.

Basicamente as farmacopeias dividem-se em monografias, que traz todas as informações importantes sobre os insumos e os capítulos gerais que descrevem os métodos e dão informações gerais como processos.

A Farmacopeia Americana não tem mais versão física. A Brasileira está em pdf.

Vamos á alguns conceitos:

1. O que é a Farmacopeia Brasileira?

A Farmacopeia Brasileira é o Código Oficial Farmacêutico do País, onde se estabelecem, dentre outras coisas, os requisitos mínimos de qualidade para fármacos, insumos, drogas vegetais, medicamentos e produtos para a saúde. Tem por finalidade promover a saúde da população, estabelecendo requisitos de qualidade e segurança dos insumos para a saúde, especialmente dos medicamentos, apoiando as ações de regulação sanitária e induzindo ao desenvolvimento científico e tecnológico nacional.

2. Como é elaborada a Farmacopeia Brasileira?

A Farmacopeia Brasileira é uma entidade particular?

Qual a relação entre a Farmacopeia Brasileira e a Anvisa?

É elaborada por meio de projetos de pesquisa, em parceria com universidades credenciadas. Posteriormente, a Comissão da Farmacopeia Brasileira (CFB), nomeada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), homologa os trabalhos desenvolvidos. A publicação se dá por meio de RDC, que oficializa a Farmacopeia para uso no território brasileiro. A publicação, a revisão e a atualização são, por força de obrigações regimentais, função da Anvisa.

3. Qual a finalidade da Farmacopeia?

Promover a saúde da população, por meio do estabelecimento de requisitos de qualidade e segurança para fármacos, drogas vegetais, insumos, medicamentos e produtos para saúde, e assim apoiar as ações de vigilância sanitária e induzir o desenvolvimento científico e tecnológico nacional.

4. Quais são as atividades da Farmacopeia Brasileira?

Além da elaboração e atualização de métodos e monografias do compêndio oficial, a farmacopeia se dedica também à produção e certificação de substâncias químicas de referência (SQR) e padrões, elaboração de formulários nacionais, apoio e incentivo à formação e aperfeiçoamento de recursos humanos na área de controle de qualidade, apoio à pesquisa científica e tecnológica, aprovação e publicação das Denominações Comuns Brasileiras (DCB), dentre outras.

5. O que são os Comitês Técnicos Temáticos (CTT)?

São grupos de profissionais renomados e com experiência em áreas específicas do conhecimento, que desenvolvem trabalhos de interesse sanitário para serem incluídos na Farmacopeia Brasileira e para apoiar as ações sanitárias da Anvisa. Conheça os Comitês Técnicos Temáticos das Farmacopeia Brasileira:

CTT de Apoio à Política Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos - APP

CTT de Produtos Biológicos - BIO

CTT Correlatos de Medicamentos - COR

CTT Denominações Comuns Brasileiras - DCB

CTT de Equivalência Farmacêutica e Bioequivalência de Medicamentos - EQB

CTT de Especialidades Farmacêuticas - ESP

CTT de Excipientes e Adjuvantes - EXA

CTT Farmacognosia - FCG

CTT de Gases Medicinais - GAS

CTT de Produtos Hemoderivados - HEM

CTT de Homeopatia - HOM

CTT de Ingredientes Farmacêuticos Ativos - IFA

CTT de Medicamentos Magistrais e Oficinais - MAG

CTT de Microbiologia - MCB

CTT de Radiofármacos - RAD

CTT de Substâncias Químicas de Referência - SQR

6. Desde quando o Brasil possui uma Farmacopeia? (Histórico)

O primeiro código do Brasil colônia foi a Farmacopeia Geral para o Reino e os Domínios de Portugal, sancionada em 1794 e obrigatória em nosso país a partir de 1809. Após a independência foram utilizados, além desta, o Codex Medicamentarius Gallicus francês e o Código Farmacêutico Lusitano, hoje considerado como a 2ª edição da Farmacopeia Portuguesa.

Mais tarde, o Decreto n° 8.387 de 19/01/1882 estabeleceu que “para o preparo dos medicamentos oficiais seguir-se-á a Farmacopeia Francesa, até que seja composta uma farmacopeia brasileira.....”

Em 1926, as autoridades sanitárias do País aprovaram a proposta de um Código Farmacêutico Brasileiro, apresentada pelo Farmacêutico e Professor de Farmácia Rodolpho Albino Dias da Silva. Aprovado pelas autoridades sanitárias da época, esse Código foi oficializado em 1929 e tornou-se a primeira edição da Farmacopeia Brasileira. Obra de um único autor, a primeira edição da Farmacopeia Brasileira equiparava-se às Farmacopeias dos países tecnologicamente desenvolvidos, porém diferenciava-se das demais por conter descrições de mais de 200 plantas medicinais, a maioria delas de origem brasileira.

A segunda edição da Farmacopeia Brasileira foi publicada em 1959 (Decreto Federal nº 45.502 de 27/02/1959) e a terceira edição saiu em 1976 (Decreto nº 78840 de 25/06/1976). Publicada em 1988 (Decreto 96.607 de 30/08/1988), a quarta edição foi atualizada por vários fascículos até 2005.

Até 2010 as quatro edições da Farmacopeia Brasileira continuavam em vigor. A Quinta Edição, lançada em dezembro de 2010, revogou todas as edições anteriores e busca fazer a atualização e revisão de todos os métodos e monografias publicados até então.

7. Onde se localiza a sede administrativa da Farmacopeia Brasileira?

A Coordenação da Farmacopeia Brasileira – COFAR está localizada na Anvisa, em Brasília. O endereço para contato é: SIA Trecho 5, Área Especial 57, Bloco E, 1º andar, sala 4 – CEP: 71205-050 – Brasília – DF. O contato pode também ser feito por e-mail: farmacopeia@anvisa.gov.br.

8. A Farmacopeia Brasileira possui laboratório próprio?

A Farmacopeia Brasileira, até o momento, não possui laboratório próprio. Seus trabalhos de pesquisa, elaboração de monografias, ensaios laboratoriais, validação e certificação de produtos são realizados por universidades credenciadas e por órgãos oficiais de controle de qualidade de medicamentos.

9. Todo o país é obrigado a ter a sua própria farmacopeia ou pode adotar a farmacopeia de outro país?

Não há obrigatoriedade de possuir uma Farmacopeia, Qualquer país pode elaborar sua própria farmacopeia ou adotar a de outros países como oficial. Entretanto, como a Farmacopeia reflete o avanço da ciência e da tecnologia de um país, a existência de uma farmacopeia nacional pode ser considerada como um assunto de segurança nacional, por assegurar a qualidade de insumos para fins farmacêuticos importados ou medicamentos em uso no país.

Na ausência de monografia oficial de matéria-prima, formas farmacêuticas, correlatos e métodos gerais inscritos na Farmacopeia Brasileira, poderá ser adotada monografia oficial, última edição, de um dos seguintes compêndios internacionais:

Farmacopeia Alemã

Farmacopeia Americana

Farmacopeia Argentina

Farmacopeia Britânica

Farmacopeia Europeia

Farmacopeia Francesa

Farmacopeia Internacional (OMS)

Farmacopeia Japonesa

Farmacopeia Mexicana

Farmacopeia Portuguesa

Veja, na íntegra, a Resolução (RDC 37/2009) que dispõe sobre as Farmacopeias reconhecidas pela Anvisa.

10. A Farmacopeia Brasileira segue os padrões das farmacopeias internacionais ou tem normativa própria?

A Farmacopeia se insere, rigidamente, nos padrões internacionais, porém, procura soluções coerentes com o desenvolvimento tecnológico de nosso país, como, por exemplo, o estabelecimento de métodos alternativos de análises.

11. As farmácias são obrigadas a ter a Farmacopeia Brasileira? Por quê?

O Decreto nº 96.607, de 30 de agosto de 1988, determina que as drogarias e farmácias são obrigadas a manter exemplar atualizado da Farmacopeia Brasileira. Há diversas razões para isso, mas o principal é a segurança do consumidor, nos casos em que se necessite de informações quanto à identificação e característica de um medicamento.

Conforme o artigo 4º do mesmo Decreto, além das drogarias e farmácias são obrigados a manter exemplar atualizado da Farmacopeia Brasileira, os estabelecimentos de ensino de Medicina, Farmácia, Odontologia e Veterinária, os órgãos de fiscalização e controle de qualidade de medicamentos, os laboratórios industriais e os estabelecimentos congêneres.

Os estabelecimentos farmacêuticos, médicos, de odontologia e veterinários, incluindo o setor de ensino, devem dispor de exemplares para consulta, sem obrigatoriedade.

Entretanto, com o lançamento virtual da FB5, as informações poderão ser acessadas a todo o momento, desde que tenha internet.

12. Como faço para obter a quinta edição da Farmacopeia Brasileira?

A quinta edição está disponível na página da Anvisa, com acesso gratuito. A obra impressa será comercializada pela Editora da Fiocruz.

13. Utilizo monografia constante em edição anterior da Farmacopeia Brasileira, mas que não foi publicada na FB 5. Posso continuar utilizando as edições anteriores?

As edições anteriores da FB foram revogadas pela RDC 49/2010. Caso não encontre uma determinada monografia específica na FB 5, utilizar os outros compêndios reconhecidos pela Anvisa, relacionados na RDC 37/2009.

Não tenha medo de consultar uma Farmacopeia. Crie o hábito de ler. Um bizu: se você tiver uma farmacopeia em pdf pressione ctrl f e digite um termo que esteja relacionado ao assunto que você procura; fica bem mais fácil de encontrar.

É claro que as farmacopeias não contemplam todas as áreas. Mas a Anvisa possui uma área chamada de Bibliotecas temáticas: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/regulamentacao/legislacao/bibliotecas-tematicas, que contem uma compilação das legislações de várias áreas. Você não precisa entender de tudo, mas conhecer sua área de atuação é importante.

Boa leitura!

Bibliografia:

https://www.gov.br/anvisa/pt-br/acessoainformacao/perguntasfrequentes/farmacopeia/farmacopeia-1 consultado em 09/12/2020